國家食品藥品監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)
阿托伐他汀鈣
Atuofatatinggai
Atorvastation Calcium
C66H68CaF2N4O10·3H2O 1209.42
本品為[R-（R，R）]- 2-（4-氟苯基）-β，β-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯胺）羰基]-1-氫-吡咯-1-庚酸鈣三水合物。按無水物計算，含阿托伐他汀鈣（C66H68CaF2N4O10）應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇和丙酮中微溶，在水中極微溶解，在三氯甲烷、乙醚中幾乎不溶或不溶。
【檢查】 對映異構(gòu)體 取本品，用溶劑（正己烷∶乙醇=50∶50）適量超聲使溶解，并加溶劑稀釋制成每1ml含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取阿托伐他汀鈣對映異構(gòu)體對照品適量，加溶劑制成每1ml含5μg的溶液，作為對照品溶液。照液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D）測定。用CHIRALPAK AD-H手性色譜柱，以正己烷∶乙醇∶冰醋酸（92∶8∶0.3）為流動相，檢測波長246nm，流速1.0ml/min；理論板數(shù)按阿托伐他汀峰計算應(yīng)不低于2000；阿托伐他汀峰與對映異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%～20%；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中，如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）。
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